Последние прививки от COVID будут выпущены до завершения испытаний на людях

Ожидается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрит новые прививки от COVID-19 на этой неделе — до того, как вакцины будут испытаны на людях, согласно новому отчету Wall Street Journal.

Новые бустеры аналогичны вакцинам против COVID, доступным в настоящее время в США, с небольшими модификациями, которые защищают реципиентов от последней версии варианта Omicron.

Вместо того, чтобы ждать данных испытаний на людях, агентство будет использовать данные испытаний на мышах, а также реальные доказательства безопасности доступных в настоящее время вакцин против COVID и результаты испытаний более ранних итераций бустеров, нацеленных на старые штаммы, для оценки новейших. бустеры, сказал комиссар FDA доктор Роберт Калифф.

«Реальные данные о современных вакцинах против COVID-19 с мРНК, которые были введены миллионам людей, показывают нам, что вакцины безопасны», — сказал Калифф в Twitter. «Как мы знаем из предыдущего опыта, изменения деформации могут быть внесены без ущерба для безопасности».

Он добавил, что модификация существующих вакцин для включения защиты от различных вирусных штаммов не требует изменения ингредиента и является обычной практикой, которую FDA применяет к вакцинам против гриппа.

Шприцы с вакциной COVID-19 кладут рядом на бумажное полотенце.
Новейшие вакцины направлены на защиту от последних подвариантов COVID-19.
РЕЙТЕР

«FDA имеет большой опыт проверки изменений штаммов в вакцинах, как это делается в отношении ежегодной вакцины против гриппа», — сказал Калифф.

И Moderna, и Pfizer-BioNTech представили агентству на утверждение новые бустеры вакцины против COVID, и FDA надеется развернуть бустерную кампанию этой осенью.

Однако некоторые эксперты в области здравоохранения настороженно относятся к решению о выпуске прививок без завершения испытаний на людях.

В июне два эксперта написали статью с требованием, чтобы FDA не торопилось с внедрением новейших прививок.

«Мне неудобно, что мы будем двигаться вперед — что мы будем давать людям миллионы или десятки миллионов доз — на основе данных о мышах», — сказал журналу один из авторов, Пол Оффит.

Оффит, советник FDA и директор Образовательного центра вакцин при Детской больнице Филадельфии, считает, что сравнение прививок от гриппа и прививок от COVID-19 не совсем обосновано из-за различий в мутациях и уровнях защиты.

FDA не согласится на еще одну встречу для сбора информации от консультантов об одобрении вакцины, как это было в предыдущих развертываниях.

Калифф сказал, что советники, уже «подавляющее большинство», проголосовали за включение компонента омикрон в бустеры COVID-19 на встрече, состоявшейся в июне.

«Агентство чувствует себя уверенно в обширном обсуждении, которое состоялось в июне», — сказал он.

Вакцины против COVID-19, представленные сейчас на рынке, не так эффективны против новых штаммов вируса, включая новейший подвариант Omicron BA.5.

По данным журнала, Pfizer и Moderna заявили, что текущие данные доказывают, что новейшие прививки безопасны и эффективны.

По мнению нескольких экспертов, новые версии лишь незначительно изменены для защиты от новых вариантов. Кроме того, тестирование более ранних версий двух компаний, нацеленных на более ранние штаммы, оказалось успешным и безопасным. Один такой выстрел уже одобрен в Великобритании.

Moderna уже начала испытания на людях новейшей вакцины против субвариантов, и ожидается, что Pfizer начнет их в этом месяце, но результаты не будут доступны до того, как вакцины будут представлены широкой публике.

«Если бы мы ждали результатов клинических испытаний, большое спасибо, мы бы их получили весной. Для проведения клинических испытаний требуется время», — сказал журналу Уильям Шаффнер, профессор медицины в Медицинском центре Университета Вандербильта. «Это просто обновление предыдущей вакцины, которую мы использовали».

.

Leave a Comment